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首页 临床进展 TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

【CTR20253288】TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20253288

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

荨麻疹

试验通俗题目

TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100166

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TLL-018片单次给药后，TLL-018在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的药代动力学特征； 次要目的：评价TLL-018片单次给药后，在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄和性别：18~70岁(含18岁和70岁)的中国受试者，男性或女性受试者皆可；肝功能正常组与肝功能不全组进行年龄匹配±10岁，肝功能正常组与肝功能不全组性别尽量匹配；

排除标准

1.药物性肝损伤以及各种原因导致的急性肝功能损伤；

2.肝衰竭患者，或合并显性肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不适合参与研究的患者；

3.过敏体质(多种食物及药物过敏)，或对TLL-018片中的任何成分过敏，或对同类JAK抑制剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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