【CTR20240215】舒林酸片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240215

试验状态

已完成

药物名称

舒林酸片

药物类型

化学药

规范名称

舒林酸片

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、急性肩痛(急性肩峰下滑囊炎 /冈上肌腱炎)、急性痛风性关节炎。

试验通俗题目

舒林酸片人体生物等效性研究

试验专业题目

舒林酸片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹及餐后给药条件下，杭州沐源生物医药科技有限公司提供的舒林酸片（200 mg）与 WATSON LABORATORIES INC 持证的舒林酸片（200 mg，商品名：Sulindac®）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价杭州沐源生物医药科技有限公司提供的舒林酸片（200 mg）与 WATSON LABORATORIES INC 持证的舒林酸片（200 mg，商品名：Sulindac®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.已知对舒林酸或阿司匹林或其他非甾体类抗炎药或对本品任何辅料过敏者；或为过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；（问诊）；3.既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；（问诊）；4.有心功能不全、胰腺炎及其他可能引起水潴留的疾病者；（问诊）；5.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有心血管系统（如高血压、心力衰竭、心肌梗塞和中风）、内分泌系统、神经系统（如眼器官疾病、耳科疾病）、血液系统、呼吸系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）或试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；10.试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）；11.既往有药物滥用史或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；14.试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；16.受试者（或其伴侣）筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；17.女性受试者为妊娠期或哺乳期女性；或在筛选前 14 天内发生非保护性性行为者；（问诊）；18.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

19.筛选时体格检查异常且有临床意义者；

20.筛选时实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编