【CTR20232888】一项多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅲ期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20232888

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

厄贝沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

CYHL2300053;CYHL2300054

靶点

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适应症

高血压；厄贝沙坦或氨氯地平单药治疗不能充分控制血压的患者

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅲ期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性

试验专业题目

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性，为厄贝沙坦氨氯地平片在国内上市提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 157 ；

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）且19.0≤BMI≤30.0kg/m2；2.根据《中国高血压防治指南》（2023年版）诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压；3.筛选时诊室血压满足以下任一条件：对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物）：诊室（V1）SitDBP和SitSBP需满足95mmHg≤SitDBP＜110mmHg且140mmHg≤SitSBP＜180mmHg；正在接受降压单药治疗的受试者（筛选前服用至少2周）：诊室（V1）SitDBP和SitSBP需满足95mmHg≤SitDBP＜110mmHg且140mmHg≤SitSBP＜180mmHg；4.苯磺酸氨氯地平片4周单药导入期结束后诊室sitDBP>90mmHg进入双盲治疗期；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；2.既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或厄贝沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏；3.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；4.研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症【肾病（GFR＜60mL/min）、周围神经病变者】；5.自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、慢性炎症性疾病（需要长期抗炎治疗）、痛风（需要药物维持治疗）的患者；6.筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病或症状者：慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（孤立性期外收缩除外）、房颤或房扑；双侧或单侧肾动脉狭窄、主动脉和二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病；患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；7.筛选前3个月内有严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡、胃肠道出血、胆道梗阻等；8.筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他试验用药品或试验器械的治疗；9.筛选前3个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720mL、酒精量40%的烈酒90mL、葡萄酒300mL）；10.筛选前4周内使用下列药物者：与研究药物相互作用：CYP3A4诱导剂（如：利福平胶囊等）、CYP3A4抑制剂（如：红霉素肠溶片、伊曲康唑胶囊等）、锂剂；不稳定使用硝酸酯类（例如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯）；11.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA载量（HBVDNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒RNA载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值（只有在乙肝表面抗原阳性或者丙肝抗体阳性时进行定量检测）；或梅毒抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者；12.在筛选时已知或疑似有症状的直立性/体位性低血压的患者；13.筛选时本地实验室检查：丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++；甲功五项检查异常且有临床意义；血钾异常且有临床意义；14.妊娠：筛选时妊娠或哺乳期的女性；对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至服用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施；15.筛选前2个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂）；16.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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研究负责人邮编

410013

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