CTR20252982
已完成
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化学药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2025-08-11
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
330115
主要研究目的： 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）受试制剂[规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg，申办者：江西杏林白马药业股份有限公司]和参比制剂[商品名：捷诺达®（JANUMET®），规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg，持证商：MSD Merck Sharp &Dohme AG]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的： 研究西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）受试制剂[规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg]和参比制剂[商品名：捷诺达®（JANUMET®），规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg]在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-09-04
2025-10-28
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看泰州市中医院
225309
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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