CTR20240169
主动终止（更换临床机构）
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化学药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2024-01-18
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片(II)在健康受试者中的生物等效性试验
西格列汀二甲双胍片(II)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
266100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd为持证商的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达；规格：50mg/850mg）为参比制剂，对青岛黄海制药有限责任公司生产、浙江众延医药科技有限公司提供的受试制剂西格列汀二甲双胍片(II)（规格：50mg/850mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂西格列汀二甲双胍片(II)（规格：50mg/850mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达；规格：50mg/850mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4.患有糖尿病病史或易于出现低血糖者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合肥京东方医院的其他临床试验
- 雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案
- 恩他卡朋片（0.2g）在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 盐酸多西环素片（0.1g）在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 艾托格列净片在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 雌二醇片（2mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
- 乙胺吡嗪利福异烟片（II）在中国健康试验参与者中空腹生物等效性试验
- 依西美坦片人体生物等效性研究
- 盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
- 布洛芬混悬液生物等效性试验
- 双氯芬酸钾片生物等效性生物等效性研究
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）生物等效性试验
- 盐酸贝尼地平片空腹生物等效性研究
- 盐酸贝尼地平片生物等效性研究
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
- 布洛芬混悬液（100毫升:2克）生物等效性预试验
- 盐酸达泊西汀片（60mg）生物等效性试验
- 美索巴莫片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
浙江众延医药科技有限公司的其他临床试验
- 氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
- 盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。
- 氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
- 克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究
- 氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
- 谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
- 己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中的生物等效性试验
- 谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
- 环丝氨酸胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
- 艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
- 氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
- 乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
- 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
- 西格列汀二甲双胍片(II)的生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片(II)在健康受试者中的生物等效性试验
- 缬沙坦氨氯地平片（II）人体生物等效性研究
- 盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)相关临床试验
- 西格列汀二甲双胍片（II）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（II）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）人体生物等效性研究
- 西格列汀二甲双胍片(II)的生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片(II)在健康受试者中的生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 一项评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
- 试验通俗题目 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29