【CTR20252868】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252868

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

432600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以Upjohn EESV持证的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可，50 mg）为参比制剂，以湖北午时药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2025-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁，≤65岁，男性受试者；2.体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；3.受试者同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精计划；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并在任何程序开始前签署知情同意书；5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；4.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对枸橼酸西地那非口崩片及其辅料或类似物过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；5.筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼底病变者，或既往有色弱或出现过视力丧失者，眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；6.既往有不稳定型心绞痛者；或筛选前6个月内出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；7.既往或现有口干症者；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；9.过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；10.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前24 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；11.筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；12.筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；13.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；14.筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；15.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；16.筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；17.对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或服用研究药物前48小时内或试验期间食用富含黄嘌呤类（咖啡因、茶碱和可可碱等）食物或饮料，或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；18.乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；19.有吞咽困难的受试者；20.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；21.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

437099

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