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【CTR20253228】枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253228

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片空腹状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110021

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以华泰民康（沈阳）科技有限公司申办、苏州特瑞药业有限公司研发生产的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂，原研厂家Upjohn EESV持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可/Viagra®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2025-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；

2.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；

3.既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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