CTR20253228
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2025-08-18
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片空腹状态下的人体生物等效性试验
110021
主要目的：本研究以华泰民康（沈阳）科技有限公司申办、苏州特瑞药业有限公司研发生产的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂，原研厂家Upjohn EESV持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可/Viagra®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-09-12
2025-09-23
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；
2.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
3.既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215000
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一致性评价
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