CTR20234231
进行中（尚未招募）
西格列汀二甲双胍片
化学药
西格列汀二甲双胍片
2024-01-05
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本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
430000
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（受试制剂T，湖北午时医药研究院有限公司生产，规格：50mg/850mg/片）与西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（参比制剂R，MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd生产，商品名：JANUVIA®/捷诺达®，规格：50mg/850mg/片）进行生物等效试验，考察空腹和餐后条件下西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.满足全部入选标准方可入选： 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对西格列汀二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
请登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
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