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【CTR20234231】西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20234231

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西格列汀二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（受试制剂T，湖北午时医药研究院有限公司生产，规格：50mg/850mg/片）与西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（参比制剂R，MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd生产，商品名：JANUVIA®/捷诺达®，规格：50mg/850mg/片）进行生物等效试验，考察空腹和餐后条件下西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.满足全部入选标准方可入选： 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对西格列汀二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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