【CTR20260512】中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服戊酸雌二醇片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260512

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

戊酸雌二醇片

药物类型

化学药

规范名称

戊酸雌二醇片

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏；血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。

试验通俗题目

中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服戊酸雌二醇片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服戊酸雌二醇片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

412000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（株洲千金药业股份有限公司，规格：1mg）与参比制剂戊酸雌二醇片（商品名：Progynova®；Jenapharm GmbH & Co. KG，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~65周岁（含边界值）的健康绝经女性研究参与者；

排除标准

1.（问询）已知或疑似对戊酸雌二醇片及其辅料成分或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；

2.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史，肝脏肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病，急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮，可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

3.（问询）筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血或念珠菌性阴道炎者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450007