【CTR20201849】戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20201849

试验状态

已完成

药物名称

戊酸雌二醇片

药物类型

化学药

规范名称

戊酸雌二醇片

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)；宫颈黏液的改善。

试验通俗题目

戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

试验专业题目

戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310014

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价浙江仙琚制药股份有限公司研发的戊酸雌二醇片在健康绝经期妇女受试者中单次空腹/餐后口服后的体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以DELPHARM Lille S.A.S.生产的原研药戊酸雌二醇片（补佳乐®）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价，同时对两种制剂在中国人群中的安全性进行评价。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2020-07-29

试验终止时间

2020-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在45-60周岁（含45周岁和60周岁）的健康女性受试者。；2.受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18-28范围内（包括临界值）。；3.距离末次月经12个月以上。；4.子宫内膜厚度<5 mm。；5.FSH>40 IU/l，E2<110pmol/l。；6.根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者。；7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；8.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超、生命体征及试验相关各项检查异常者（经研究者判断有临床意义）；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花粉、花生过敏）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱