CTR20250724
已完成
戊酸雌二醇片
化药
戊酸雌二醇片
2025-03-10
/
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。
戊酸雌二醇片人体生物等效性试验
评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）与参比制剂（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
450000
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1mg，河南泰丰生物科技有限公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1mg，Jenapharm GmbH & Co. KG持证）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，并为正式研究提供数据参考。 次要研究目的：评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）和参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 58 ；
2025-04-09
2025-05-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对戊酸雌二醇及本品中任一成份过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046013
全球上市
一致性评价
行业参考
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