CTR20191530
进行中（招募中）
醋酸乌利司他片
化学药
醋酸乌利司他片
2019-08-05
/
1、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的术前治疗。2、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的间歇性治疗。
醋酸乌利司他片生物等效性试验
醋酸乌利司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后生物等效性试验
450000
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片与参比制剂醋酸乌利司他片(生产厂家：Gedeon Richter Plc,商品名：Esmya®)后在健康女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18~49周岁的健康女性受试者，且有正常的生理周期24-35天（包括24和35天），且经期≤7天；
请登录查看1.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
2.3个月内参加过其他药物临床试验者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430063
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