【CTR20243943】评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243943

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟;和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和射精控制能力不佳;和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

试验专业题目

评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价中山可可康制药有限公司研发并由中山可可康制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片与持证商为Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片空腹及餐后单次口服给药在中国健康男性成年受试者中的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 ~ 64周岁（包含边界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究医生判定为有临床意义的异常者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

4.有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；5.有眼内压升高或闭角型青光眼病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院临床试验研究中心;东莞康华医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编