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首页 临床进展 盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

【CTR20210497】盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210497

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特拉唑嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸特拉唑嗪片

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.轻度或中度高血压治疗，可以单独用药或与其他抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂合用。2.良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的症状治疗。

试验通俗题目

盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特拉唑嗪片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两序列、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528437

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片）与上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片，商品名：高特灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2021-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸特拉唑嗪、特 拉唑嗪类似物（多沙唑嗪、哌唑嗪）及其相关辅料（玉米淀粉、乳糖一水合物、硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉）有既往过敏史者（问诊）；

2.试验前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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