CTR20201954
已完成
盐酸特拉唑嗪片
化学药
盐酸特拉唑嗪片
2020-10-16
/
1.本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。 2.本品口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。
盐酸特拉唑嗪片（2mg）在中国健康受试者中空腹生物等效性预试验
盐酸特拉唑嗪片（2mg）在中国健康受试者中空腹随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性预试验
213018
主要研究目的：以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（商品名：高特灵，规格：2mg/片）为参比制剂，对常州制药厂有限公司生产的受试制剂盐酸特拉唑嗪片（规格：2mg/片）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后特拉唑嗪的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸特拉唑嗪片（规格：2mg/片）和参比制剂盐酸特拉唑嗪片（商品名：高特灵®，规格：2mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2020-10-13
2020-10-23
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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230000
全球上市
市场与准入
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