【ChiCTR2300076294】评价盐酸特拉唑嗪片治疗动脉硬化有效性和安全性的随机、双盲、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076294

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸特拉唑嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸特拉唑嗪片

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

血管硬化

试验通俗题目

评价盐酸特拉唑嗪片治疗动脉硬化有效性和安全性的随机、双盲、平行对照试验

试验专业题目

评价盐酸特拉唑嗪片治疗动脉硬化有效性和安全性的随机、双盲、平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验，收集患者的基线指标和相关基因测序结果，随机给予低剂量（0.5mg）的盐酸特拉唑嗪片和安慰剂，随访观察患者相关指标变化和终点事件发生情况，揭示特拉唑嗪抗动脉硬化的作用以及影响因素，为未来将特拉唑嗪应用于已经出现动脉硬化的人群提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不接触受试者的统计师将132名患者进行1：1随机分组，并按照患者入院的顺序依次入组。T代表特拉唑嗪治疗组，C代表安慰剂组，治疗信息一旦决定，将不接受任何更改。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2020YFC2008000）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 40岁以上，70岁以下； 2. PWV异常升高，超过正常参考值（1400m/s）或判断为硬化； 3. 尚未出现包括冠心病、心梗、大动脉血管瘤、脑卒中在内的心血管事件； 4. 肝、肾功能正常； 5. 无血液系统疾病； 6. 符合以下标准：（1）生活自理或基本自理；（2）营养状况良好；（3）认知功能基本正常；（4）乐观积极，自我满意；（5）具有一定的健康素养，保持良好生活方式；（6）积极参与家庭和社会活动；（7）社会适应能力良好； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾在过去三个月内服用过特拉唑嗪或坦索罗辛或其他α肾上腺素受体阻滞剂； 2. 因勃起功能障碍或其他疾病需要服用5型磷酸二酯酶抑制剂； 3. 由于血压、血糖、血脂异常需要或正在服用降压、降脂或降糖药； 4. 有心绞痛、心肌病变、瓣膜病冠脉病变等问题； 5. 恶性肿瘤患者； 6. 无法配合治疗和随访； 7. 服用影响凝血功能和血小板功能的药物； 8. 正在参加其他的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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