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【CTR20130161】盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130161

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸特拉唑嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特拉唑嗪片

首次公示信息日的期

2013-08-12

临床申请受理号

CYHS0800318

靶点
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适应症

本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用，本品主要降低舒张压。

试验通俗题目

盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特拉唑嗪片单次空腹给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

047100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山西振东制药股份有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的上海雅培制药有限公司生产盐酸特拉唑嗪片原研产品为参比制剂进行人体生物等效性试验。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及其他α肾上腺素受体拮抗剂过敏者；

2.有低血压者（例如从卧位转为立位时出现眩晕）；

3.血压正常偏低者，如低于100/70mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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