【CTR20170214】复方苦参注射液（增量） Ⅲ 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170214

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方苦参注射液

药物类型

中成药

规范名称

复方苦参注射液

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

CYZB0806810

靶点

适应症

清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。

试验通俗题目

复方苦参注射液（增量） Ⅲ 期临床试验

试验专业题目

复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

047100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75周岁之间，男女不限。；2.签署知情同意书。；3.受试者能够理解并且正确完成评分量表。；4.组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为2线及以上治疗失败的患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。；5.NRS疼痛评分4~6分（包括4和6分）。；6.最近4周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。；7.预计生存期3个月以上。；8.受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。；

排除标准

1.试验期间需进行放疗、化疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。；2.近1个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。；3.受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。；4.受试者在筛选前6个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。；5.严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。；6.诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。；7.孕妇（血HCG阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。；8.近1个月内参加其它临床试验者。；9.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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