【ChiCTR-IPR-14005485】复方苦参注射液联合5-Fu类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤的随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005485

试验状态

正在进行

药物名称

复方苦参注射液

药物类型

中成药

规范名称

复方苦参注射液

首次公示信息日的期

2014-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期消化道肿瘤

试验通俗题目

复方苦参注射液联合5-Fu类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤的随机对照多中心临床研究

试验专业题目

复方苦参注射液治疗恶性肿瘤上市后再评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复方苦参注射液联合5-Fu类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS software

盲法

试验项目经费来源

山西振东制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-25

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； (2）年龄18～75岁，性别不限； (3）经病理学明确诊断的IV期消化道肿瘤患者； (4）根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm）； (5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤3分； (6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN；（7）预计生存期≥3个月。；

排除标准

（1）2周内曾接受过复方苦参注射液治疗的患者；（2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；（3）仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；（5）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究；（6）对本试验药物过敏者；（7）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；（8）估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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