ChiCTR-IPR-14005484
正在进行
复方苦参注射液
中成药
复方苦参注射液
2014-10-16
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非小细胞肺癌
复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC患者的随机对照多中心临床研究
复方苦参注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究
评价复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅳ期
SAS Software
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山西振东制药股份有限公司
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90
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2014-10-25
1990-01-01
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(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； (2）年龄60～75岁，性别不限； (3）经病理学确诊的Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者； (4）根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm）； (5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2分； (6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：白细胞＞3.0×109/L；中性粒细胞＞1.5×109/L；血小板＞,60×109/L；血红蛋白＞8.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.0×ULN )；血清肌酐<1.5×ULN； (7）预计生存期≥3个月。；
请登录查看（1）2周内曾接受过复方苦参注射液治疗的患者； （2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； （3）仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移； （4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； （5）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究； （6）对本试验药物过敏者； （7）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 估计患者参加本临床研究的依从性不足。；
请登录查看中国中医科学院广安门医院
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全球上市
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