ChiCTR-IPR-14005482
正在进行
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中成药
复方苦参注射液
2014-10-16
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肺癌
复方苦参注射液减轻肺癌放射治疗相关不良反应的随机对照多中心临床研究
复方苦参注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究
评价复方苦参注射液减轻肺癌放射治疗相关不良反应的作用
随机平行对照
上市后药物
SAS软件
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山西振东制药股份有限公司
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100
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2014-10-25
1990-01-01
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（1）在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； （2）年龄18～75岁，性别不限； （3）经病理学明确诊断肺癌患者，拟行胸部常规分割放疗； （4）根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm）； （5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2分； （6）肺功能 FEV1≥1L并且＞50%正常人相应值； （7）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN； （8）预计生存期≥6个月。；
请登录查看（1）肺或纵隔曾经接受过放射治疗或2周内曾接受过复方苦参注射液治疗； （2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； （3）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗的患者； （4）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究； （5）对本试验药物过敏者； （6）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； （7）估计患者参加本临床研究的依从性不足。；
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