CTR20200506
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2020-04-02
/
高血压和冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中单中心开放均衡随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
528437
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-04-20
2020-08-18
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对苯磺酸氨氯地平及其辅料（微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；
2.试验前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
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