CTR20220381
已完成
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2022-02-28
/
（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。（2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。（3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
塞来昔布胶囊在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
528437
主要研究目的：本研究以中山可可康制药有限公司的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）为受试制剂，G.D.Searle LLC持证的Celecoxib Capsule（商品名：西乐葆®/ Celebrex®，规格：0.2 g）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2022-04-17
2022-06-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对塞来昔布胶囊任一组成成分过敏者；或对磺胺过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；
2.有活动性上消化道溃疡/出血者、高血压、体液潴留、心力衰竭、哮喘患者；
3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523080;523080
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