CTR20201747
进行中（招募完成）
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2020-08-31
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阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。
阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
528437
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下中山可可康制药有限公司生产的受试制剂阿奇霉素片（250mg/片）与持证商：TEVA Nederland 的阿奇霉素片（商品名：Azitromycin 250 TEVA，250mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价单次口服250mg受试制剂阿奇霉素片和250mg参比制剂（商品名：Azitromycin 250 TEVA）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-08-21
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对大环内酯类药物成分或本品中任何辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.已知凝血功能障碍者；
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610081
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