【CTR20244062】瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244062

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症饮食控制的辅助治疗。预防心血管事件本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，可降低冠心病（CHD）和有急性冠脉综合征（ACS）病史的患者发生心血管事件的风险。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410221

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg，持证商：Sanofi-Aventis，S.R.O.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布瑞舒伐他汀钙片或制剂辅料有过敏史者；

2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统（如头痛头晕、虚弱、疲劳）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统、消化系统（如活动性肝病或血清转氨酶不明原因的持续升高，以及任何血清转氨酶升高超过正常（ULN）上限的3倍者、闭塞性胆囊、胆道疾病、胰腺炎）、泌尿系统（如肾功能不全、慢性肾衰）血液及淋巴系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退症、糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统（如肌痛、肌病、横纹肌溶解等）、生殖系统、表皮系统（如Stevens-Johnson综合征等）等慢性或急性疾病史者；

3.正在接受激素替代疗法（HRT）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000