CTR20181313
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2018-08-06
/
用于治疗精神分裂症
奥氮平片人体生物等效性研究
奥氮平片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610071
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的奥氮平片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家美国Lilly del Caribe lnc.公司生产，西班牙Lilly S.A.包装的奥氮平片（5mg/片，商品名：再普乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-09-08
是
1.性别：健康男性或女性受试者，入组的单一性别受试者不少于8例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如AST或ALT＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430073;430073
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