CTR20220965
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2022-04-22
/
奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
奥氮平片人体生物等效性研究
宝龙药业有限公司生产的奥氮平片（5 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片（商品名：Zyprexa，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
236800
主要研究目的： 以Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的奥氮平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-06-06
2022-07-20
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
请登录查看1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.有青光眼病史或患有青光眼者；
3.高泌乳素血症病史者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550000
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