【CTR20230516】阿司匹林肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230516

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

236800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由宝龙药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（受试制剂，规格：100 mg）或由Bayer S.p.A持证的（生产商：拜耳医药保健有限公司）阿司匹林肠溶片（参比制剂，商品名：Bayaspirin®，规格：100 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；3.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿司匹林或其制剂辅料或其他水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药过敏者；（问诊）；4.既往患有严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（如：蚕豆病）者；（问诊）；5.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；6.既往有肝、肾、心功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）；7.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）；8.既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；9.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；10.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间及试验结束后3天内停止酒精摄入者；（问诊）；11.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；12.试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；13.试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；14.试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；15.试验前30天内使用过任何与阿司匹林可能有相互作用药物【例如：布洛芬、萘普生、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者；（问诊）；16.试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；17.试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；19.筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）；20.试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）；21.妊娠或哺乳期女性；（问诊）；22.女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；23.生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；

24.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；25.从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；（问诊）；26.从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；（问诊）；27.从上次离院至今，平均每日吸烟量大于5支者；（问诊）；28.从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；（问诊）；29.从上次离院至今，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；（问诊）；30.从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；（问诊）；31.从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；32.从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；33.入住时呼气酒精检测结果大于0.0 mg/100 mL（阳性）者；

34.入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410199