CTR20241532
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2024-04-28
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究临床试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究临床试验
236800
主要研究目的：以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-06-07
2024-08-02
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对双氯芬酸二乙胺或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
请登录查看武汉市肺科医院
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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