CTR20260209
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2026-01-22
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主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂空腹人体生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康成年研究参与者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
030032
主要目的： 以山西远扬医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））为受试制剂，以 Haleon Schweiz AG 持有的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2 计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂使用受试制剂（双氯芬酸二乙胺乳胶剂，T）和参比制剂（扶他林®，R）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-03-07
2026-04-20
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血细胞分析、尿液分析、血液生化、凝血常规）、输血前四项、12导联心电图）等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次使用药物前7天内曾患轻微感染性疾病者；
请登录查看长沙泰和医院
410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
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