CTR20220129
已完成
盐酸多奈哌齐片
化学药
盐酸多奈哌齐片
2022-01-25
/
轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究
宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片（5 mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
236800
主要研究目的：以卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片为参比制剂，以宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-02-28
2022-06-24
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.存在研究者确认的肝、肾、消化道、骨骼肌肉系统、神经/精神系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常等疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
请登录查看江苏大学附属医院
212031
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