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首页 临床进展 盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

【CTR20220129】盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220129

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

试验专业题目

宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片（5 mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

236800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片为参比制剂，以宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.存在研究者确认的肝、肾、消化道、骨骼肌肉系统、神经/精神系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常等疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

212031

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