CTR20191024
已完成
盐酸多奈哌齐片
化学药
盐酸多奈哌齐片
2019-05-24
/
阿尔茨海默型痴呆的治疗
盐酸多奈哌齐片在健康人体生物等效性试验
盐酸多奈哌齐片在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-09-03
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼气测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判断为准；
2.收缩压≥140mmHg或<90mmHg，或舒张压≥90mmHg或<60mmHg，或脉搏<60次/分或>100次/分者；
3.既往或现在有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情者；
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450052
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