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【CTR20130225】重度阿尔茨海默病的注册临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130225

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2014-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

重度阿尔茨海默病

试验通俗题目

重度阿尔茨海默病的注册临床试验

试验专业题目

评价试验药物对中国重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过双盲安慰剂对照试验验证试验药物对中国SAD患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 313  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者可能患有AD的诊断证据符合精神疾病诊断与统计手册，第4版，修订版（DSM-IV-TR）294.10和294.11，以及美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）制定的标准；2.受试者在筛选和基线时简易精神状态量表（MMSE）评分均为1至12分（包含1和12）；

排除标准

1.受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶；

2.受试者无法吞咽，或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难；3.受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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