CTR20130225
已完成
盐酸多奈哌齐片
化药
盐酸多奈哌齐片
2014-07-01
企业选择不公示
重度阿尔茨海默病
重度阿尔茨海默病的注册临床试验
评价试验药物对中国重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性
100022
通过双盲安慰剂对照试验验证试验药物对中国SAD患者的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 290 ；
国内: 313 ；
/
2014-07-16
否
1.受试者可能患有AD的诊断证据符合精神疾病诊断与统计手册，第4版，修订版（DSM-IV-TR）294.10和294.11，以及美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）制定的标准；2.受试者在筛选和基线时简易精神状态量表（MMSE）评分均为1至12分（包含1和12）；
请登录查看1.受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶；
2.受试者无法吞咽，或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难；3.受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶；
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100053
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