【ChiCTR-TRC-11001170】替普瑞酮治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001170

试验状态

结束

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2011-01-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性非萎缩性胃炎伴糜烂

试验通俗题目

替普瑞酮治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

替普瑞酮治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200061

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临床试验信息

试验目的

评价替普瑞酮口服治疗伴糜烂的慢性非萎缩性胃炎的疗效及其分子机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

受试者是研究医生是

试验项目经费来源

卫材中国药业有限公司

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2011-02-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 岁，性别不限。 2. 1 周内经内镜诊断为慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（伴糜烂的慢性非萎缩性胃炎），镜下表现为平坦糜烂或隆起糜烂，且内镜评分≥2 分（3～5 个糜烂，局限于一个区域） 3. 具有上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适和早饱等 4 个症状中的2个以上症状，且症状总评分≥4 分。（参考功能性胃肠病罗马 III 标准）；

排除标准

1. 内镜疑诊上消化道恶性肿瘤者。 2. 消化性溃疡。 3. 有严重的心、肝、肾功能不全，严重的神经病变或精神疾患。 4. 妊娠或哺乳期妇女。 5. 入组前 2 周内服用影响本试验观察的药物（如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等质子泵抑制剂，西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等 H2 受体拮抗剂，碳酸钙等抗酸剂，和胶体次枸橼酸铋钾等铋剂、硫糖铝、磷酸铝、替普瑞酮、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等黏膜保护剂，阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等抗生素，阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等 NSAIDs）。 6. 过敏体质或对本研究用药过敏者。 7. 研究医师认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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