【CTR20222475】檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222475

试验状态

主动暂停（因资金严重短缺，无法支撑该项目临床研究，故需暂停临床试验）

药物名称

檵木颗粒

药物类型

中成药

规范名称

檵木颗粒

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

CXZL1900005

靶点

适应症

慢性非萎缩性胃炎伴糜烂

试验通俗题目

檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

试验专业题目

檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

1、初步评价檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的临床有效性 2、探索檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的最佳用药剂量 3、观察檵木颗粒临床使用的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂西医诊断标准，糜烂II级以上（以入组前2周的内镜检查结果为准）；2.Hp阴性或行Hp根除治疗后复查阴性者（提供2周以内的幽门螺杆菌的检测结果）；3.符合中医证候（肝胃不和证）诊断标准者；4.年龄在18—65周岁（包含边界值）；5.受试者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.萎缩性胃炎、自身免疫性胃炎、特殊类型胃炎，合并十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者、高尿酸血症者；2.经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）；3.有胃部手术史者；4.长期服用激素、NSAID类药物者；5.在本次发病后近2周内使用过与本病相关的中西医治疗药物者；6.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；7.精神病患者和智力、语言障碍者；8.妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女或育龄期女性且研究期间不愿采取避孕措施者或半年内有生育计划者；9.对本制剂药物组成成份过敏者；10.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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