【ChiCTR2400080278】速效救心丸治疗急性ST段抬高型心肌梗死（气滞血瘀证）疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080278

试验状态

正在进行

药物名称

速效救心丸

药物类型

中成药

规范名称

速效救心丸

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

速效救心丸治疗急性ST段抬高型心肌梗死（气滞血瘀证）疗效与机制研究

试验专业题目

速效救心丸治疗急性ST段抬高型心肌梗死（气滞血瘀证）疗效与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照试验联合多组学技术探究速效救心丸治疗急性ST段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）的临床疗效及潜在机制，为速效救心丸在STEMI中的临床应用提供循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员通过SAS统计软件产生随机编码表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

36;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄30-80岁，性别不限； 2）梗死性胸痛发生3小时内，拟行急诊PCI治疗； 3）符合STEMI诊断标准； 4）中医证型辨为气滞血瘀证： 5）自愿签署知情同意书。 6）健康人组受试者纳入： ①男女比例1:1，在30至80岁之间各个年龄段纳入。 ②近3个月内未服用任何药物、未参加其他临床试验。 ③无冠心病、代谢性疾病及其他疾病。 ④自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）疑似主动脉夹层或急性肺栓塞；明确的机械并发症，包括室间隔穿孔、肌和腱索破裂，或左心室游离壁持续或破裂；严重心源性休克；不受控制的急性左心衰竭或肺水肿；抗心律失常药物无法控制的恶性心律失常。 2）先天性心脏病、心脏瓣膜病、动脉瘤、过敏体质及对药物过敏、严重感染、严重的肝肾功能异常的个体； 3）1年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）及已怀孕女性； 4）前3个月内参加过任何药物临床试验者； 5）目前使用抗凝剂； 6）研究者判断患者生存期不超过6个月者； 7）严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者； 8）既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变； 9）通过检查（体格检查，或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大）等； 10）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它特殊原因）。 11）健康人组受试者排除标准： ①怀孕女性。 ②前3个月有服用药物记录、参加过其他临床试验。 ③根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它特殊原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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