【ChiCTR2100050066】速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050066

试验状态

正在进行

药物名称

速效救心丸

药物类型

中成药

规范名称

速效救心丸

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SAS 9.2统计软件生成生成随机序列号

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东省临床医学研究中心建设项目

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性稳定性心绞痛诊断标准。 2.CCS 心绞痛分级为Ⅰ～Ⅲ级者。 3.年龄30～70 岁。 4.对硝酸酯类药物不耐受者。 5.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者； 2.合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者； 3.筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：严重心脑血管疾病；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 7.入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 8.研究者认为不宜参加本临床试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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