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首页 临床进展 补肺活血胶囊治疗COPD稳定期（气虚血瘀证）的Ⅱ期临床试验

【CTR20223407】补肺活血胶囊治疗COPD稳定期（气虚血瘀证）的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223407

试验状态

已完成

药物名称

补肺活血胶囊

药物类型

中成药

规范名称

补肺活血胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

CYZB1908023

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

补肺活血胶囊治疗COPD稳定期（气虚血瘀证）的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

527300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索性评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）年龄40～80周岁（含40周岁和80周岁），性别不限；

排除标准

1.（1）筛选期合并有哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、原发性肺间质性疾病、原发性肺纤维化、原发性肺动脉高压或其他活动性肺脏疾病；

2.（2）严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；

3.（3）合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300150

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