【ChiCTR1800018910】补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018910

试验状态

尚未开始

药物名称

补肺活血胶囊

药物类型

中成药

规范名称

补肺活血胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床研究

试验专业题目

补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察补肺活血胶囊治疗GOLDⅡ-Ⅲ级慢阻肺患者稳定期的临床疗效（肺功能、临床症状及生活质量改善）及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照签署知情的先后顺序给予筛选号S001、S002…..，受试者完成筛选后，筛选成功后可获得试验号。由与本研究无关的统计人员采用SAS9.4软件进行随机分组，以随机时间点为随机种子数，获得随机号，对随机号编秩，按照从小到大的顺序获得试验号：B001-B086。符合标准的受试者按照入组顺序对应获得随机号（对应相应的试验用药）。随机数字表一式两份，密封后分别交由主要研究单位及申办单位两处妥善保存。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东雷允上药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（需全部符合方可纳入） (1) 年龄：40-70周岁，男、女不限，社区或门诊病例。 (2) GOLDⅡ-Ⅲ级COPD：吸入沙丁胺醇400μg后20分钟测定，FEV1/FVC<70%且30%≤FEV1＜80%预计值。 (3) 符合中医常见证诊断标准的气虚血瘀证诊断患者。 (4) 病人处于慢阻肺稳定期。 (5) 能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意书，有能力完成试验相关的检查。；

排除标准

排除标准（有一项符合即不能纳入研究） (1) 除COPD外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等。 (2) 实验室检查值显著异常，包括：1、血常规（白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%；血红蛋白≤60g/L）；2、肝、肾功能（ALT、AST超过正常值上限1.5倍；血肌酐超过正常值上限1.2倍或肌酐清除率≤50ml/min）。 (3) 临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其它单纯的限制性通气功能障碍。 (4) 有哮喘史、过敏性鼻炎史、或4周内血嗜酸粒细胞计数≥600/mm3（0.6×109/L）的患者。 (5) 现患有活动性肺结核。 (6) 有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的病人。 (7) 曾进行肺切除术的患者。 (8) 在首次访视（V0）前4周内有COPD急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗。 (9) 在首次访视（V0）前30日使用过一种试验药物的患者。 (10) 需要长期使用氧疗、使用的全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于6周）或激素剂量超过相当于强的松10mg/d的剂量、或长期使用抗生素。 (11) 妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女。 (12) 试验期间计划入院的病人、或计划献血的病人。 (13) 对试验药物有过敏史或不能耐受的病人。 (14) 有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素。 (15) 患者目前正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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