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【ChiCTR2200062933】无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价无比山药丸治疗前列腺增生 (脾肾两虚证) 的有效性和安全性，为后续临床研究提供重要依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员通过SAS统计软件产生随机编码表

盲法

本试验采用二级盲法设计，第一级为编号所对应的组別(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(试验组、对照组)。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-10

试验终止时间

2024-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊的良性前列腺增生患者； 2. 中医辨证为脾肾两虚证； 3. 年龄50至70周岁（包含边界值）； 4. 国际前列腺症状评分（IPSS）为8至19分（包含边界值）； 5. 经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前1个月内曾服用治疗良性前列腺增生药物、或针灸治疗的患者； 2. 合并患有可导致排尿症状或尿流率改变的其他疾病，例如神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等； 3. 既往有前列腺外科治疗史者，包括尿道前列腺电切术、经尿道前列腺剜除术、经直肠高强度聚焦超声、经尿道针刺消融术、气囊扩张、支架置换，或接受过其他有创措施治疗良性前列腺增生的患者； 4. 计划进行前列腺微创治疗或手术治疗的患者； 5. 长期使用影响膀胱功能的药物的患者：α-肾上腺受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、去氧肾上腺素）；拟胆碱药（新斯的明）；抗胆碱药（如阿托品、东东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能的药品； 6. ALT、AST高于正常值上限1.5倍，或Cr高于正常值上限的患者； 7. 合并其他严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； 8. 对试验药物成分过敏者、或有药物滥用史者； 9. 筛选前3个月内曾参加其他临床试验的患者； 10. 研究者判断不适宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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