【ChiCTR2000032573】补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032573

试验状态

正在进行

药物名称

补肺活血胶囊

药物类型

中成药

规范名称

补肺活血胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510182

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临床试验信息

试验目的

评价补肺活血胶囊用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者（肺脾气虚证）治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用双盲设计，即研究者和受试者保持盲态。所有的研究药物和安慰剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和安慰剂从外观上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重大研发计划，广州市科学研究计划重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-02

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》标准诊断为新型冠状病毒肺炎；（3）经治疗后病情达到《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中规定的出院标准；（4）筛选时病情为恢复期，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》诊断标准中医辨证为肺脾气虚证；（5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。（2）合并其他病毒、细菌急性感染，尚未临床治愈。（3）肝肾功能检查异常（ALT、AST、 SCr≥正常值上限1.5倍）。（4）正在参加其它药物临床试验。（5）怀孕与哺乳期女性；或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。（6）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、各种类型肝炎等）或既往有药物性肝损伤病史的患者，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公藤等肝损害药材的中药）的患者。（7）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院，广州呼吸健康研究院，呼吸疾病国家重点实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510182

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