【ChiCTR2600134822】瑞马唑仑与依托咪酯对冠心病患者非心脏手术麻醉诱导期血流动力学的影响：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病患者的全麻诱导

试验通俗题目

瑞马唑仑与依托咪酯对冠心病患者非心脏手术麻醉诱导期血流动力学的影响：一项随机对照临床试验

试验专业题目

瑞马唑仑与依托咪酯对冠心病患者非心脏手术麻醉诱导期血流动力学的影响：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

瑞马唑伦对冠心病患者全麻诱导期围插管期血流动力学的影响，为冠心病患者全身麻醉围插管期寻求更加合适的麻醉诱导药物，提高冠心病患者围手术期麻醉安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师用 SAS 9.4 PROCPLAN 生成，一式两份加密

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东省医学会科研基金项目

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 拟在全身麻醉下行非心脏手术，手术时长 1-3 小时； 2. 符合美国麻醉医师协会(ASA)麻醉风险分 II〜 III 级冠心病患者； 3. 年龄 60〜85 岁 ,性别不限； 4. 体重指数（BMI）在 19〜30kg/m 2 ； 5. 对本研究知情同意，且自愿参与本研究签署知情同意书，并且签署麻醉知情同意书；均知情、同意； 6.冠心病诊断标准 : 有典型心绞痛或心肌梗塞但 EF＞45%史，并经心内科确诊，经冠脉造影证实至少一支血管病变的狭窄程度>=50%。经内科治疗，病情稳定，心功能(NYHA)为 II〜III 级；；

排除标准

(1) 肝功能异常，定义为天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶> 2.5×正常上限，或有肝切除术或肝移植病史; 总胆红素（TBil）：>171 μmol/L（10 mg/dL）或每日上升 >17.1 μmol/L (2) 肾功能异常（血清肌酐水平> 2 mg/dL）; (3) 病态肥胖（BMI≥35 kg/m² ) 或困难气道（Mallampati IV 级） ; (4) 严重心血管疾病，包括病窦综合征、心力衰竭患者或不受控制的严重高血压，定义为收缩压 SBP > 180 mmHg 或舒张压（DBP） ≥ 110 mmHg (5) 术前长期使用镇静剂、安眠药、抗抑郁药或大量饮酒史 ;或苯二氮䓬类药物或阿片类药物成瘾史； (6) 未控制的心衰（NT-proBNP>1800 pg/mL）; (7) 已知对苯二氮䓬类、阿片类及依托咪酯存在过敏或禁忌症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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