【ChiCTR2600129321】基于多模态颅脑超声影像的新生儿颅脑疾病智能诊断研究与临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129321

试验状态

尚未开始

药物名称

人工智能、超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿颅脑疾病

试验通俗题目

基于多模态颅脑超声影像的新生儿颅脑疾病智能诊断研究与临床应用

试验专业题目

基于多模态颅脑超声影像的新生儿颅脑疾病智能诊断研究与临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、针对新生儿颅脑疾病早期诊断困难、易漏诊误诊的问题，研发基于人工智能的精准、高效超声智能诊断模型与辅助工具； 2、提升基层诊疗能力与同质化水平：缓解基层专业医师资源不足的现状，规范其诊断标准，推动区域新生儿颅脑疾病诊疗的同质化发展。 3、构建基础资源与推动技术发展：建立标准化的新生儿颅脑超声影像数据集，研发可推广的AI模型，为后续多中心研究和医学影像人工智能技术发展提供参考依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2031-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 回顾性研究阶段（1）2017年01月01日—2026年07月01日，在本院新生儿科、产科住院或门诊接受颅脑超声检查的新生儿；（2）医院 PACS 系统留存完整、清晰的颅脑超声影像资料，包含冠状面、矢状面、轴位等标准切面图像；（3）电子病历系统留存完整的基础人口学信息、围产期相关信息、临床诊断、实验室检查、超声诊断及随访结局资料；（4）病例临床资料完整，无关键信息缺失，可满足 AI 模型训练与数据分析需求。 2. 前瞻性研究阶段（1）经医院伦理委员会批准，2026年08月01日 —2031年07月31日期间，在本院接受常规新生儿颅脑超声检查的新生儿；（2）胎龄、出生体重、性别不限，涵盖足月、早产、高危新生儿等各类人群；（3）监护人知晓研究相关内容，符合知情同意要求（按伦理审批意见执行）；（4）完成标准颅脑超声检查，影像资料清晰，可配合完成临床随访。 1. 回顾性研究阶段（1）2017年01月01日—2026年07月01日，在本院新生儿科、产科住院或门诊接受颅脑超声检查的新生儿；（2）医院 PACS 系统留存完整、清晰的颅脑超声影像资料，包含冠状面、矢状面、轴位等标准切面图像；（3）电子病历系统留存完整的基础人口学信息、围产期相关信息、临床诊断、实验室检查、超声诊断及随访结局资料；（4）病例临床资料完整，无关键信息缺失，可满足 AI 模型训练与数据分析需求。2. 前瞻性研究阶段（1）经医院伦理委员会批准，2026年08月01日 —2031年07月31日期间，在本院接受常规新生儿颅脑超声检查的新生儿；（2）胎龄、出生体重、性别不限，涵盖足月、早产、高危新生儿等各类人群；（3）监护人知晓研究相关内容，符合知情同意要求（按伦理审批意见执行）；（4）完成标准颅脑超声检查，影像资料清晰，可配合完成临床随访。；

排除标准

（1）颅脑超声影像模糊、缺损、标准切面缺失，无法满足影像分析与标注要求；（2）围产期信息、临床诊断、实验室检查、随访数据等关键临床资料缺失，无法完成数据整合；（3）合并严重染色体异常、先天性颅脑畸形、遗传代谢性疾病，或合并心、肝、肾等重要脏器严重畸形，影响颅脑病变独立诊断与结果判读；（4）病例资料存在逻辑矛盾、重复录入等问题，数据真实性无法保障；（5）前瞻性研究中，监护人拒绝配合、失访或不符合伦理相关要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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