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【ChiCTR2600128068】未接受核苷(酸)类似物治疗的慢性乙型肝炎孕妇孕期HBV DNA变化趋势及其与母婴传播风险的相关性:一项单中心回顾性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128068

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

未接受核苷(酸)类似物治疗的慢性乙型肝炎孕妇孕期HBV DNA变化趋势及其与母婴传播风险的相关性:一项单中心回顾性队列研究

试验专业题目

未接受核苷(酸)类似物治疗的慢性乙型肝炎孕妇孕期HBV DNA变化趋势及其与母婴传播风险的相关性:一项单中心回顾性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的: 描述全孕期未接受核苷(酸)类似物治疗的CHB孕妇HBV DNA水平的变化趋势(升高 vs 非升高)。 比较HBV DNA升高组与非升高组之间的乙肝母婴传播发生率。 2、次要目的: 分析与HBV DNA升高趋势相关的潜在因素(如HBeAg状态、基线HBV DNA、ALT水平、年龄等)。 评估HBV DNA变化趋势对母婴传播的预测价值。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

700;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕前或孕早期(≤12周)确诊为慢性乙型肝炎(HBsAg阳性≥6个月)。 2.全孕期(从首次产检至分娩)未接受核苷(酸)类似物(TDF、TAF、LdT、LAM、ETV、ADV)或干扰素治疗。 3.至少有两个时间点的HBV DNA检测结果(建议:≤12周、13-27周、≥28周、分娩前中至少两个)。 4.活产妊娠。 5.临床资料完整,婴儿完成≥7月龄HBsAg/HBsAb检测。 1.孕前或孕早期(≤12周)确诊为慢性乙型肝炎(HBsAg阳性≥6个月)。 2.全孕期(从首次产检至分娩)未接受核苷(酸)类似物(TDF、TAF、LdT、LAM、ETV、ADV)或干扰素治疗。 3.至少有两个时间点的HBV DNA检测结果(建议:≤12周、13-27周、≥28周、分娩前中至少两个)。 4.活产妊娠。 5.临床资料完整,婴儿完成≥7月龄HBsAg/HBsAb检测。;

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎(HCV、HDV、HEV等)、HIV感染。 2.合并失代偿期肝硬化、肝癌、严重肝病。 3.流产、死胎、新生儿死亡。 4.婴儿未完成≥7月龄的HBsAg/HBsAb检测。;

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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