【ChiCTR2600128068】未接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎孕妇孕期HBV DNA变化趋势及其与母婴传播风险的相关性：一项单中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128068

试验状态

尚未开始

药物名称

核苷（酸）类似物

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

未接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎孕妇孕期HBV DNA变化趋势及其与母婴传播风险的相关性：一项单中心回顾性队列研究

试验专业题目

未接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎孕妇孕期HBV DNA变化趋势及其与母婴传播风险的相关性：一项单中心回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：描述全孕期未接受核苷（酸）类似物治疗的CHB孕妇HBV DNA水平的变化趋势（升高 vs 非升高）。比较HBV DNA升高组与非升高组之间的乙肝母婴传播发生率。 2、次要目的：分析与HBV DNA升高趋势相关的潜在因素（如HBeAg状态、基线HBV DNA、ALT水平、年龄等）。评估HBV DNA变化趋势对母婴传播的预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

700;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.孕前或孕早期（≤12周）确诊为慢性乙型肝炎（HBsAg阳性≥6个月）。 2.全孕期（从首次产检至分娩）未接受核苷（酸）类似物（TDF、TAF、LdT、LAM、ETV、ADV）或干扰素治疗。 3.至少有两个时间点的HBV DNA检测结果（建议：≤12周、13-27周、≥28周、分娩前中至少两个）。 4.活产妊娠。 5.临床资料完整，婴儿完成≥7月龄HBsAg/HBsAb检测。 1.孕前或孕早期（≤12周）确诊为慢性乙型肝炎（HBsAg阳性≥6个月）。 2.全孕期（从首次产检至分娩）未接受核苷（酸）类似物（TDF、TAF、LdT、LAM、ETV、ADV）或干扰素治疗。 3.至少有两个时间点的HBV DNA检测结果（建议：≤12周、13-27周、≥28周、分娩前中至少两个）。 4.活产妊娠。 5.临床资料完整，婴儿完成≥7月龄HBsAg/HBsAb检测。；

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎（HCV、HDV、HEV等）、HIV感染。 2.合并失代偿期肝硬化、肝癌、严重肝病。 3.流产、死胎、新生儿死亡。 4.婴儿未完成≥7月龄的HBsAg/HBsAb检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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