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【ChiCTR2600118854】溴莫尼定与复方麻醉乳膏在美容治疗中的镇痛与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118854

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

溴莫尼定与复方麻醉乳膏在美容治疗中的镇痛与安全性研究

试验专业题目

溴莫尼定滴眼液联合利多卡因-丙胺卡因乳膏在美塑疗法中的镇痛作用与皮肤安全性：一项随机半面对照的交叉试验

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临床试验信息
试验目的

通过随机半面对照的交叉试验，对比新型表面麻醉方案（利多卡因-丙胺卡因乳膏+溴莫尼定 VS 利多卡因-丙胺卡因乳膏）在美塑疗法（分为微针美塑及微注射美塑两个亚组）中的镇痛效果、皮肤安全性及不良反应，为我国人群优选安全高效的麻醉策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层后由独立统计者用计算机随机数算法在每个层内分别生成一条 1:1 分配比例、区组大小为 4 的区组随机序列，并密封于不透明的信封中。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广州市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18≤年龄≤60 周岁的黄色人种的男性或女性； 2.自主要求改善肤色或肤质； 3.有镜像对称的面部治疗区域； 4.理解遵守本研究要求并能配合完成随访； 5.同意随机分配至微针或微注射治疗组； 6.同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 不同意签署知情同意书； 2. 备孕者，处于妊娠期、哺乳期者； 3. 肝肾功能不全者； 4. 对酰胺类局部麻醉药高度过敏者或对复方利多卡因乳膏中任何成分过敏者； 5. 对酒石酸溴莫尼定或酒石酸溴莫尼定滴眼液中任何成分过敏者； 6. 使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药患者； 7. 先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者； 8. 有血管功能不全相关的综合征，有脑或冠状动脉供血不足、雷诺现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎，有严重心血管畸形的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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