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【ChiCTR2600121880】基于有限元分析的3D打印真空负压吸盘的生物力学及临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600121880

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

漏斗胸

试验通俗题目

基于有限元分析的3D打印真空负压吸盘的生物力学及临床疗效研究

试验专业题目

基于有限元分析的3D打印真空负压吸盘的生物力学及临床疗效研究

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临床试验信息
试验目的

本课题将基于有限元分析获得的力学优化理论,设计并应用个性化真空吸盘,并结合3D扫描胸廓数据获取、临床功能评估等随访治疗效果,分析临床疗效,围绕以下目标进行研究: (1)主要研究目的:探讨基于有限元力学分析指导的个性化真空吸盘对漏斗胸患者胸骨凹陷形态的客观矫正效果。 (2)次要研究目的:探讨该优化方案在临床治疗中的安全性(如并发症发生率)与潜在主观效益(如患者舒适度及生活质量改善); (3)次要研究目的:有限元分析应用于真空负压吸盘,探析治疗过程中的真空负压吸盘生物力学特征。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合漏斗胸研究诊断标准:参照《漏斗胸外科治疗中国专家共识》中漏斗胸诊断标准,2.5≤HI指数≤3.5; 2.漏斗胸畸形明显,漏斗部凹陷深度大于 1cm; 3.症状影响日常生活(如外观、胸闷); 4.使用真空负压吸盘治疗1年的男性或女性,年龄0.5-16岁; 5.之前未经其他治疗; 6.患者及其监护人自愿配合该研究或签署知情同意书。;

排除标准

1.患有恶性肿瘤; 2.患有骨骼疾病(如成骨不全症); 3.患有血管疾病(如马凡综合征); 4.患有凝血功能障碍; 5.患有妨碍使用支具的皮肤病; 6.重要随访资料不全; 7.沟通理解困难,无法配合完成治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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