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【ChiCTR2600119399】血清Kisspeptin-1与多囊卵巢综合征的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

血清Kisspeptin-1与多囊卵巢综合征的相关性研究

试验专业题目

血清Kisspeptin-1与多囊卵巢综合征的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过分析血清Kisspeptin-1在PCOS整体人群及不同内表型亚组中的表达特征及其与关键临床指标的关联性，为阐明PCOS的异质性机制及探索潜在的新型生物标志物提供证据。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2027-02-15

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1. 年龄 20～40 岁； 2. 符合 2003 年鹿特丹诊断标准，即满足以下 3 项特征中至少2 项，且经临床评估排除其他可能导致排卵障碍或高雄激素血症的疾病： (1) 排卵功能障碍，表现为无排卵或稀发排卵； (2) 高雄激素的临床体征（如多毛、痤疮）或高雄激素血症的生化证据； (3) 超声提示卵巢多囊样改变（PCOM），即至少一侧卵巢内可见直径 2～9mm 的小卵泡≥12 个，和/或卵巢体积≥10ml； 3. 近 3 月未使用影响糖脂代谢及性激素水平的药物（详见排除标准4）； 4. 在研究时间窗内，因常规临床诊疗需要曾在我院进行静脉采血（检测项目至少包含性激素、空腹血糖及胰岛素、血脂等代谢指标），且检验科确认有足量（≥200μL）的合格残余血清样本可供研究使用； 5. 自愿签署知情同意。对照组： 1. 年龄与 PCOS 组进行频率匹配（±5 岁年龄段内）； 2. 月经周期规律； 3. 无临床高雄激素表现（如多毛、中重度痤疮）及生化高雄激素血症； 4. 经临床评估排除 PCOS 及其他内分泌代谢性疾病，明确为健康备孕者或单纯男性因素不孕者（弱精、少精、精液异常、性功能障碍等）； 5. 同病例组标准 3、4、5。；

排除标准

（所有受试者） 1. 年龄>40岁或<20岁； 2. 合并其他可能导致排卵障碍或高雄激素血症的疾病； 3. 合并可能显著影响生育或独立导致不孕的生殖系统器质性病变； 4. 近3个月内服用过任何已知对性激素水平或糖脂代谢有明确影响的药物，包括但不限于：精神类药物、糖皮质激素、激素类避孕药、抗雄激素药物、促排卵药物、胰岛素及降糖药、减肥药等； 5. 存在各种慢性系统性疾病，影响心肺肝肾功能； 6. 有急性感染或慢性感染迁延不愈、手术或严重外伤史； 7. 血清样本质量不符合检测要求； 8. 临床资料严重缺失者； 9. 拒绝签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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