【ChiCTR2600125589】千金保孕丸用于甲状腺自身免疫异常合并复发性流产患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125589

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺自身免疫异常合并复发性流产

试验通俗题目

千金保孕丸用于甲状腺自身免疫异常合并复发性流产患者的临床研究

试验专业题目

千金保孕丸用于甲状腺自身免疫异常合并复发性流产患者的多中心、前瞻性、开放性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价千金保孕丸对甲状腺自身免疫异常合并复发性流产患者自然流产率。 2. 次要研究目的：评价千金保孕丸对甲状腺自身免疫异常合并复发性流产患者临床妊娠率、活产率、孕早期自然流产率、不良妊娠结局、新生儿评分、TPOAb和TgAb滴度、TSH、FSH、AMH、LH及相关实验室指标、中医证候分值变化及Thy39自评问卷分值变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

筛选合格的患者由数据管理员根据随机数字表进行分组，随机分配编码在统计软件上编程产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州白云山陈李济药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.甲状腺自身抗体（TPOAb）阳性和/或（TGAb）阳性； 2.有复发性流产史（自然流产2次及以上，妊娠不足28周而妊娠终止，包括生化妊娠）； 3.符合中医滑胎气血虚弱辨证标准。主症：自然堕胎2次或以上。次症：①乏力；②头晕；③月经量少，色淡；④气短懒言；⑤心悸；⑥失眠；⑦面色、唇甲色淡。符合以上主症和任意两条次症； 4.年龄在20-42岁，有生育需求，18.5≤BMI≤28kg/m2。（注：20-42岁年龄段女性的卵巢功能多为正常，低于20岁未达女性法定结婚年龄，超过42岁卵巢功能衰退，风险增高）。 1.甲状腺自身抗体（TPOAb）阳性和/或（TGAb）阳性；2.有复发性流产史（自然流产2次及以上，妊娠不足28周而妊娠终止，包括生化妊娠）；3.符合中医滑胎气血虚弱辨证标准。主症：自然堕胎2次或以上。次症：①乏力；②头晕；③月经量少，色淡；④气短懒言；⑤心悸；⑥失眠；⑦面色、唇甲色淡。符合以上主症和任意两条次症；4.年龄在20-42岁，有生育需求，18.5≤BMI≤28kg/m2。（注：20-42岁年龄段女性的卵巢功能多为正常，低于20岁未达女性法定结婚年龄，超过42岁卵巢功能衰退，风险增高）。；

排除标准

1.萎缩性甲状腺炎和桥本病以外的其他甲状腺疾病：如Graves病、亚甲炎、一过性甲亢、严重粘液性水肿、甲状腺癌或高度怀疑甲状腺癌变（甲状腺结节超声TI-RADS分级4b以上）者、产后急性继发性甲亢或甲减，低甲状腺素血症、甲状腺病态综合征等； 2.其他原因引起的TSH升高，包括TSH测试干扰、低T3综合征的恢复期、中枢性甲减致甲状腺功能异常（下丘脑病变、垂体病变）、肾功能不全、糖皮质激素缺乏、生理适应等； 3.两次早卵泡期FSH≥20 IU/L； 4.染色体异常或基因异常； 5.子宫解剖结构异常和子宫颈机能不全，如先天性子宫畸形、未治愈的宫腔粘连、未治愈的输卵管堵塞、子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症等； 6.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合、类风湿关节炎、系统性硬化症等； 7.其他内分泌因素：高泌乳素血症未经治疗（PRL异常）、黄体功能不全、未控制良好的糖尿病（HbA1c≥7.0%）等内分泌代谢疾病患者，多囊卵巢综合征未经代谢调整者（未恢复正常排卵）； 8.未经治愈的感染性因素所致； 9.因男方因素所致； 10.有吸烟、酗酒等不良嗜好，或长期处于辐射性强的环境或接触某些化学物质（农药、铅、砷、汞等）者； 11.合并心、脑、肝、肾、内分泌、造血和免疫系统等严重原发性疾病（其中血ALT和AST＞正常值上限2.0倍，血肌酐（Cr）＞正常值上限2.5倍者）；或影响其生存的其它严重疾病如恶性肿瘤者；或无法配合研究者，如精神、智力异常者； 12.过敏体质或已知对本研究中所用药物及成分过敏者； 13.研究者认为不适应参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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