【ChiCTR2600127004】溴莫尼定与复方麻醉乳膏在眼周激光治疗中的镇痛与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127004

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

眶周光老化

试验通俗题目

溴莫尼定与复方麻醉乳膏在眼周激光治疗中的镇痛与安全性研究

试验专业题目

溴莫尼定滴眼液联合利多卡因丙胺卡因乳膏在1565nm非剥脱点阵激光治疗眶周光老化中的镇痛作用与安全性：一项随机半面对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机半面对照试验，对比新型表面麻醉方案（利多卡因-丙胺卡因乳膏+溴莫尼定 VS 利多卡因-丙胺卡因乳膏）在1565nm激光治疗眶周老化中的镇痛效果、皮肤安全性及不良反应，全面考察该联用方案在提升眼周抗衰治疗舒适度与安全性方面的临床价值，从而为我国人群优选出更高效、经济的表面麻醉策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机生成随机序列并由密封信封保存。受试者入组后，依据序列随机分配其左/右侧脸部分别进入试验组（溴莫尼定联合表麻）或对照组（生理盐水联合表麻），以实现自身对照下的侧别平衡。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

广州市卫生委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.20≤年龄≤40 周岁的黄色人种的男性或女性； 2.自主要求改善改善眶周光老化如眶周细纹、眶周暗沉、眶周皮肤松弛等； 3.有镜像对称的面部治疗区域； 4.理解遵守本研究要求并能配合完成随访； 5.签署知情同意书。 1.20≤年龄≤40 周岁的黄色人种的男性或女性；2.自主要求改善改善眶周光老化如眶周细纹、眶周暗沉、眶周皮肤松弛等；3.有镜像对称的面部治疗区域；4.理解遵守本研究要求并能配合完成随访；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.备孕者，处于妊娠期、哺乳期者； 2.肝肾功能不全者； 3.对酰胺类局部麻醉药高度过敏者或对复方利多卡因乳膏中任何成分过敏者； 4.对酒石酸溴莫尼定滴眼液中任何成分过敏者； 5.使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药患者； 6.先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者； 7.有血管功能不全相关的综合征，有脑或冠状动脉供血不足、雷诺现象、直立性低血压、血栓鼻塞性脉管炎，有严重心血管畸形的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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