【ChiCTR2600130434】恩曲他滨对热射病患者28天生存获益的有效性和安全性评估：一项单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

热射病

试验通俗题目

恩曲他滨对热射病患者28天生存获益的有效性和安全性评估：一项单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

恩曲他滨对热射病患者28天生存获益的有效性和安全性评估：一项单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在入组本研究的热射病患者，早期应用恩曲他滨治疗7天，跟踪随访28天，报告28天死亡率。次要研究目的： (1)评估入组本研究的患者在药物干预前后疾病危重程度评分（HSSS、SOFA）变化幅度及病情严重程度改善患者的比例。 (2)评估干预药物的安全性（统计复合不良事件的发生率）。 (3)评估本试验药物对患者ICU停留时长、住院时间及28天无呼吸机支持天数的影响。评估干预药物治疗前后炎症因子水平差异，了解药物改善器官功能状态是否与减轻炎症相关。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.符合《中国热射病诊断与治疗指南（2025版）》中关于热射病的诊断标准，同意住院治疗； 3.入组时HSSS评分>=11分； 4.自愿或法定监护人签署知情同意书同意入组试验； 1.年龄>=18岁；2.符合《中国热射病诊断与治疗指南（2025版）》中关于热射病的诊断标准，同意住院治疗；3.入组时HSSS评分>=11分；4.自愿或法定监护人签署知情同意书同意入组试验；；

排除标准

1.对类核苷物质或成分过敏； 2.重度肝功能不全，Child-Pugh C分级； 3.研究者判断预计生存时间＜24小时； 4.存在难治性休克，需大剂量的血管活性药物（VIS评分>120）维持MAP>=65mmHg； 5.既往基础疾病存在严重的慢性心功能不全（NYHA Ⅳ级）或此次病程合并恶性心律失常； 6.接受ECMO治疗患者； 7.病毒性肝炎未接受抗病毒治疗者； 8.HIV阳性、已知免疫缺陷状态、或有长期使用糖皮质激素/免疫抑制剂史（泼尼松>=20 mg/d 或相关药物等效剂量，>= 4 周）； 9.合并晚期恶性肿瘤； 10.孕妇和哺乳期妇女； 11.无法经胃肠道用药； 12.存在活动性出血； 13.既往有癫痫或意识障碍或颅内感染未愈； 14.研究者判断此次病程发病前1周内有重症感染患者； 15.肌酐清除率＜20ml/min的慢性肾功能不全患者（除外已行肾脏替代治疗）； 16.长期应用抗凝药物； 17.已入组另外一个干预性的临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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