ChiCTR2600130434
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2026-08-20
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热射病
恩曲他滨对热射病患者28天生存获益的有效性和安全性评估:一项单臂、多中心、探索性临床研究
恩曲他滨对热射病患者28天生存获益的有效性和安全性评估:一项单臂、多中心、探索性临床研究
主要研究目的:在入组本研究的热射病患者,早期应用恩曲他滨治疗7天,跟踪随访28天,报告28天死亡率。 次要研究目的: (1)评估入组本研究的患者在药物干预前后疾病危重程度评分(HSSS、SOFA)变化幅度及病情严重程度改善患者的比例。 (2)评估干预药物的安全性(统计复合不良事件的发生率)。 (3)评估本试验药物对患者ICU停留时长、住院时间及28天无呼吸机支持天数的影响。 评估干预药物治疗前后炎症因子水平差异,了解药物改善器官功能状态是否与减轻炎症相关。
单臂
其它
无
无
自筹
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60
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2026-09-01
2028-09-01
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1.年龄>=18岁; 2.符合《中国热射病诊断与治疗指南(2025版)》中关于热射病的诊断标准,同意住院治疗; 3.入组时HSSS评分>=11分; 4.自愿或法定监护人签署知情同意书同意入组试验; 1.年龄>=18岁;2.符合《中国热射病诊断与治疗指南(2025版)》中关于热射病的诊断标准,同意住院治疗;3.入组时HSSS评分>=11分;4.自愿或法定监护人签署知情同意书同意入组试验;;
请登录查看1.对类核苷物质或成分过敏; 2.重度肝功能不全,Child-Pugh C分级; 3.研究者判断预计生存时间<24小时; 4.存在难治性休克,需大剂量的血管活性药物(VIS评分>120)维持MAP>=65mmHg; 5.既往基础疾病存在严重的慢性心功能不全(NYHA Ⅳ级)或此次病程合并恶性心律失常; 6.接受ECMO治疗患者; 7.病毒性肝炎未接受抗病毒治疗者; 8.HIV阳性、已知免疫缺陷状态、或有长期使用糖皮质激素/免疫抑制剂史(泼尼松>=20 mg/d 或相关药物等效剂量,>= 4 周); 9.合并晚期恶性肿瘤; 10.孕妇和哺乳期妇女; 11.无法经胃肠道用药; 12.存在活动性出血; 13.既往有癫痫或意识障碍或颅内感染未愈; 14.研究者判断此次病程发病前1周内有重症感染患者; 15.肌酐清除率<20ml/min的慢性肾功能不全患者(除外已行肾脏替代治疗); 16.长期应用抗凝药物; 17.已入组另外一个干预性的临床研究;;
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